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Über klinische Studien

In klinischen Studien werden potenzielle neue Behandlungsansätze, für die sich in Laborversuchen bzw. tierexperimentellen Untersuchungen Anhaltspunkte für eine mögliche Wirkung gegen Krankheiten ergeben haben, am Menschen erprobt.

Foto: Labormitarbeiterin
Einziger Zweck der klinischen Erprobung ist letztendlich der Nachweis der Wirksamkeit einer (neuen) Behandlungsform. Bevor hinreichende Belege aus vielen verschiedenen Studien vorliegen, bleibt die neue Therapie viel versprechend, nicht weniger, aber auch nicht mehr. Die Wirksamkeit einer Behandlungsform darf aber nie zu Lasten der Sicherheit gehen. So muss der Nutzen einer Therapie stets den möglichen Schaden überwiegen. Dies ist für die Durchführung aller klinischen Studien von ausschlaggebender Bedeutung.

Das Ziel klinischer Prüfungen ist der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer Behandlungsform. Durch direkte Gegenüberstellung ansonsten vergleichbarer Gruppen von Studienteilnehmern, die wegen derselben Erkrankung mit unterschiedlichen Mitteln behandelt werden, lässt sich feststellen, ob ein eventuell zu beobachtender Nutzen auf die Behandlung zurückzuführen ist. Behandlungsformen, deren Wirksamkeit auf diese Weise nachgewiesen werden konnte, avancieren unter Umständen zur Standardtherapie einer bestimmten Krankheit. Da in klinischen Studien noch nicht zugelassene Prüfsubstanzen untersucht werden, kann insbesondere in der frühen Erprobungsphase nicht immer mit einem Nutzen für die Studienteilnehmer gerechnet werden.

Die verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung

Durchgeführt werden klinische Studien in einer festgelegten Abfolge von Stufen, die als Phasen bezeichnet werden.

Bei vorklinischen Studien handelt es sich um Laboruntersuchungen, die vor der Erprobung eines neuen Mittels am Menschen durchgeführt werden. Hier lassen sich Entwicklungssubstanzen mit bedenklichen Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit von vornherein aussortieren.

Klinische Studien der Phase I sind die erste Stufe in der Erprobung eines neuen Mittels beim Menschen. In diesen Studien wird neben der Ermittlung der als unbedenklich geltenden Dosis auch untersucht, wie oft und wie das neue Mittel am zweckmäßigsten zu verabreichen ist (z.B. oral zum Einnehmen oder durch Einspritzen in eine Vene oder in Muskelgewebe). Das besondere Augenmerk der Prüfärzte gilt dabei dem Auftreten schädlicher Nebenwirkungen. Klinische Prüfungen der Phase I werden in der Regel bei einer geringen Zahl an Probanden oder Patienten an nur wenigen Prüfzentren durchgeführt.

In klinischen Studien der Phase II wird neben der Unbedenklichkeit und Wirksamkeit einer Substanz (oder eines Eingriffes) auch untersucht, wie der menschliche Körper davon beeinflusst wird. In Phase-II-Studien geht es in der Regel speziell um eine bestimmte Erkrankung.

In klinischen Prüfungen der Phase III wird eine neue Substanz, ein Eingriff oder eine neuartige Anwendung eines bereits standardmäßig eingesetzten Behandlungsansatzes mit der aktuellen Standardtherapie verglichen. Die Studienteilnehmer werden dabei nach Zufallskriterien (normalerweise rechnergestützt) entweder der mit der Standardtherapie behandelten Gruppe oder der mit der neuen Behandlungsform therapierten Gruppe zugeteilt. Diese als Randomisierung bezeichnete Methode gewährt Unvoreingenommenheit bezüglich der Zuteilung und trägt damit zur Vermeidung von Verfälschungen der Studienergebnisse bei. In aller Regel werden klinische Prüfungen der Phase III nur dann durchgeführt, wenn die Studien der Phase I und II viel versprechende Ergebnisse geliefert haben. In Phase-III-Studien werden häufig Hunderte von Patienten im ganzen Land bzw. weltweit eingeschlossen.

Phase-IV-Studien dienen der weiteren Untersuchung der Langzeitsicherheit und –wirksamkeit eines neuen Mittels. Diese Studien werden normalerweise dann durchgeführt, wenn das neue Mittel bereits zugelassen ist. An einer klinischen Prüfung der Phase IV nehmen häufig mehrere Hundert oder sogar mehrere Tausend Patienten teil. Diese Studien sind weniger verbreitet als klinische Prüfungen der Phase I, II und III.

Grundlagen zur Durchführung einer Studie

Untersuchungen am Menschen werden nach strengen wissenschaftlichen und ethischen Grundsätzen durchgeführt. Zu jeder klinischen Studie wird ein so genannter Prüfplan (auch Protokoll genannt) erstellt. Darin wird genau festgehalten, was untersucht werden soll und wie die Prüfung durchzuführen ist. Außerdem wird darin begründet, warum jeder Teil der Studie notwendig ist. Jeder an der Studie teilnehmende Prüfarzt arbeitet an jedem Prüfzentrum nach demselben Prüfplan.

Zur Gewährleistung der Sicherheit der Studienteilnehmer sind verschiedene Genehmigungen erforderlich. Diese können zwar je nach Land etwas unterschiedlich sein, doch ist in aller Regel die Überprüfung (und Genehmigung) des Prüfvorhabens durch eine staatliche Stelle und lokale Gremien vorgeschrieben. Durch diese Überprüfung wird sichergestellt, dass die Studienteilnehmer in Übereinstimmung mit den ethischen Grundsätzen behandelt werden und dass der wahrscheinliche Nutzen der Behandlung in einem vertretbaren Verhältnis zu deren möglichen Risiken steht.

Bei einer klinischen Studie kann man nicht einfach “mal so mitmachen”. Vielmehr müssen sich die Studienteilnehmer über die Tragweite einer Teilnahme zuvor im Klaren sein. Dazu werden in Frage kommende Probanden oder Patienten zunächst über alle wichtigen Inhalte und Aspekte der Studie aufgeklärt, bevor sie – sofern sie teilnehmen möchten – freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben. Im Rahmen der Aufklärung werden mögliche Studienteilnehmer unter anderem über den Zweck der Studie, die im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen und Erhebungen, den Ablauf der klinischen Prüfung sowie über mögliche Risiken und den eventuell zu erwartenden Nutzen informiert.

Was nach einer klinischen Studie passiert

Nach Abschluss einer klinischen Prüfung werden die erhobenen Befunde von den Prüfärzten und weiteren wissenschaftlichen Mitarbeitern sorgfältig ausgewertet, um so zu einer möglichst tragfähigen Bewertung der Ergebnisse und fundierten Entscheidung zum weiteren Vorgehen zu gelangen. Nach einer Studie der Phase I oder II müssen die Untersucher beispielsweise entscheiden, ob die neue Behandlungsform für klinische Prüfungen der nächsten Phase geeignet ist oder ob das Projekt aufgrund von Sicherheitsbedenken oder fehlender Wirksamkeit besser eingestellt wird. Nach Abschluss einer Studie der Phase III gilt es dann, anhand der vorliegenden Daten zu entscheiden, ob die Ergebnisse medizinisch relevant sind. Erst wenn alle diese Entscheidungen positiv ausfallen, werden alle Unterlagen den entsprechenden Behörden (beispielsweise der amerikanische Zulassungsbehörde FDA oder der europäischen Arzneimittelagentur EMEA) mit dem Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels bzw des Behandlungsansatzes vorgelegt.

Die Ergebnisse klinischer Studien werden häufig in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, deren Artikel vor der Publikation von anderen Fachleuten (z.B. Medizinern) auf „Herz und Nieren“ geprüft werden. So wird gewährleistet, dass die vorgenommenen Auswertungen und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen nachvollziehbar und stichhaltig sind. Besonders wichtige Studienergebnisse von allgemeinem Interesse werden bisweilen auch bereits vor deren Veröffentlichung in den Medien, auf wissenschaftlichen Kongressen und von Patientenorganisationen aufgegriffen und diskutiert.

Nachdem die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines neuen Mittels im Rahmen der klinischen Erprobung nachgewiesen sind, kann es nach seiner Zulassung zur Standardtherapie werden. Dies bedeutet, dass die Behandlungsform dann allgemein anerkannt ist und breit eingesetzt wird.

In Auftrag gegeben und finanziert werden klinische Studien durch private Organisationen (z.B. Arzneimittelhersteller) und staatliche Stellen.

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