Bayer HealthCare / Pharmaceuticals

Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Fokus auf Therapiegebiete mit hohem medizinischen Bedarf

Der Fokus der Forschung und Entwicklung von Pharmaceuticals ist die Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf.

Bei der Wirkstofffindung im Segment Pharma konzentrieren wir uns auf die Bereiche Kardiologie und Onkologie sowie auf gynäkologische Therapien und Hämatologie. Hinzu kommen die Therapiegebiete Entzündung und Augenheilkunde. Zudem stärken wir unsere etablierten Produkte durch Lebenszyklus-Management-Aktivitäten z. B. mit dem Fokus auf innovativen Darreichungsformen im Bereich der Schwangerschaftsverhütung.

Bausteine der Zukunft – Erfolge von morgen

Zur Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf haben wir im Verlauf des Jahres 2012 mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline klinische Studien durchgeführt. Wir haben für einige dieser Arzneimittelkandidaten nach Abschluss der erforderlichen Studien Anträge auf Zulassung bzw. auf Erweiterung der bestehenden Zulassung bei einer oder mehreren Behörden gestellt.

Allein vier Medikamente beziehungsweise Wirkstoffe davon haben Blockbuster-Potenzial. Besonders hervorzuheben ist dabei unser Gerinnungshemmer Xarelto™ (Rivaroxaban), dessen Markteinführung in weiteren Ländern fortgesetzt wird und für den wir die Zulassung für zusätzliche Indikationen erhalten bzw. bei den entsprechenden Genehmigungsbehörden beantragt haben.

Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) wird seit 2008 zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen eingesetzt. Xarelto™ ist in mehr als 120 Ländern weltweit zugelassen und wird außerhalb der USA von HealthCare in dieser Indikation vermarktet. 2011 wurde Xarelto™ zudem in der Europäischen Union (EU) für die Schlaganfallprophylaxe bei Patienten mit Vorhofflimmern und für die Behandlung von tiefen Venenthrombosen (DVT) sowie die Prävention wiederkehrender DVT und Lungenembolien nach einer akuten tiefen Venenthrombose bei Erwachsenen zugelassen. In Japan wurde Xarelto™ im Januar 2012 zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern zugelassen. Mit der Markteinführung wurde im April 2012 begonnen.

In den USA, wo Xarelto™ seit 2011 für die Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach geplanten Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen sowie für die Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen ist, besitzt Janssen Pharmaceuticals, Inc., USA, eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, die Vermarktungsrechte für Xarelto™. HealthCare unterstützt den Vertrieb von Janssen Pharmaceuticals, Inc. in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA.

Basierend auf der erfolgreichen EiNSTEiN-PE-Studie beantragten wir im April 2012 bei der europäischen Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) die Zulassung für Xarelto™ zur Behandlung der Lungenembolie sowie zur Sekundärprävention rezidivierender tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien. Die Zulassung erhielten wir im November 2012. Im Mai 2012 beantragte unser Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC, USA, bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration (FDA) die Zulassungen für Xarelto™ zur Behandlung tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien sowie zur Sekundärprävention rezidivierender venöser Thromboembolien (VTE). In einem beschleunigten Verfahren erteilte die FDA im November 2012 die Zulassung für diese Anwendungen.

Aus dem Bereich der Onkologie ist Regorafenib (in den USA unter dem Handelsnamen Stivarga™ zugelassen) zur Behandlung von fortgeschrittenem Darmkrebs zugelassen oder befindet sich im Zulassungsverfahren. Für Radium-223-Dichlorid (Alpharadin) wurde Ende 2012 die Zulassung zur Therapie von Knochenmetastasen bei Prostatakrebs-Patienten beantragt.

Regorafenib ist ein neuartiger, oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor, der verschiedene Signalwege hemmt, die für das Tumorwachstum verantwortlich sind. Im Jahr 2012 haben wir die Zulassung für Regorafenib zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC) in den USA, in Europa sowie Japan beantragt. Die Zulassungsanträge beruhen auf den Ergebnissen der weltweit durchgeführten Phase-III-Studie CoRRECT. Im September 2012 wurde Regorafenib unter dem Markennamen Stivarga™ von der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA in der genannten Indikation zugelassen. Das japanische Gesundheitsministerium Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) gewährte im Zulassungsverfahren den Status der vorrangigen Prüfung (Priority Review).

Ein weiteres Beispiel ist unser Krebsmedikament Nexavar™ (Wirkstoff: Sorafenib), das wir zusammen mit Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, weiterentwickeln. Der erfolgreiche Wirkstoff Sorafenib, der sowohl die Krebszellen als auch das Gefäßsystem des Tumors angreift, ist seit 2005 in der Indikation fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom und seit 2007 in der Indikation Leberzellkarzinom zugelassen. Mit einem breit angelegten Lebenszyklus-Management-Programm wollen wir das Medikament über diese beiden Therapiebereiche hinaus weiterentwickeln. Im Januar 2013 erreichte eine klinische Phase-III-Studie, die Sorafenib als Monotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, Radiojod-refraktärem Schilddrüsenkrebs untersucht, ihren primären Endpunkt, eine statistisch signifikante Verlängerung des progressionsfreien Überlebens. Wir planen, auf Basis dieser Daten die Zulassung zur Behandlung bei Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkrebs zu beantragen. Darüber hinaus wird Sorafenib in Phase-III-Zulassungsstudien als adjuvante Therapie nach kurativer Tumorresektion bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und Leberzellkarzinom geprüft. Außerdem führen wir Phase-III-Zulassungsstudien in Brustkrebs durch. Zwei klinische Phase-iii-Studien mit Sorafenib zeigten nicht die gewünschten Ergebnisse. So erreichten eine Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom, die bereits zwei oder drei vorherige Therapien erhalten hatten, sowie eine Kombinationsstudie mit Sorafenib und Erlotinib bei Leberkrebs nicht die primären Studienendpunkte.

Zu den vielversprechenden Launch-Produkten gehört auch Eylea™ (Aflibercept) zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration.

Eylea™ (Wirkstoff:Aflibercept) ist unser gemeinsames Entwicklungsprojekt mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA. Aflibercept blockiert den natürlichen Wachstumsfaktor VEGF (VascularEndothelialGrowthFactor), wodurch die abnorme Bildung neuer Blutgefäße, die zu Blutungen neigen, verhindert wird. Das Präparat wird lokal ins Auge appliziert. In den USA, wo Eylea™ seit 2011 zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) zugelassen ist, hält Regeneron Pharmaceuticals die alleinigen Rechte. Außerhalb der USA wird Bayer das Präparat vermarkten. Im Laufe des Jahres 2012 erhielt Eylea™ in verschiedenen Ländern die Zulassung zur Behandlung der feuchten AMD, darunter Japan, Australien sowie einige Länder in Lateinamerika. Im November 2012 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung. Die Markteinführung von Eylea™ in Australien, Japan und Europa begann im November 2012.

Wir überprüfen unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharma-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Riociguat (sGC Stimulator) ist das erste Präparat einer neuen Klasse von gefäßerweiternden Substanzen – den Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase (sGC). Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit als neuer Therapieansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht. Die beiden zulassungsrelevanten Phase-III-Studien CHEST-1 und PATENT-1 erreichten im Oktober 2012 ihre jeweiligen primären Endpunkte. Danach konnte Riociguat die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten mit chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) bzw. pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) im Vergleich zu Placebo signifikant verbessern. Auf Basis dieser Studien beantragten wir im Februar 2013 in den USA und der Europäischen Union die Zulassung für Riociguat zur Behandlung von CTEPH und PAH.

Auf dem Gebiet der Frauengesundheit forschen wir im Bereich gynäkologischer Therapien sowie nach weiteren Möglichkeiten zur Empfängnisverhütung. Unser FC-Patch Low (Ethinylestradiol /Gestoden) soll das einzige transparente sowie das kleinste und am niedrigsten dosierte Verhütungspflaster auf dem Markt werden. Im September 2012 beantragten wir die Zulassung in der Europäischen Union. Im Dezember 2012 wurde das europäische Zulassungsverfahren für unsere neue, niedrig dosierte Hormonspirale LCS-12 erfolgreich abgeschlossen. Diese Hormonspirale ist kleiner als Mirena™ und hat eine Wirkdauer von bis zu drei Jahren. Wir planen, die neue Hormonspirale in der EU unter dem Markennamen „Jaydess“ zu vermarkten.

Im Januar 2013 wurde LCS-12 unter dem Markennamen Skyla™ in den USA zugelassen. Eine weitere, ebenfalls kleinere Hormonspirale (LCS-16) mit einer Wirkdauer von bis zu fünf Jahren befindet sich noch in der klinischen Phase III. Im Oktober 2012 erklärte die Europäische Kommission ihr Einverständnis zur Zulassung unseres neuen, niedrig dosierten kombinierten oralen Kontrazeptivums Flexyess™ (Drospirenon / Ethinylestradiol). Das flexible, verlängerte Einnahmeschema ermöglicht den Anwenderinnen, ihre Regelblutungen nach ihren jeweiligen Bedürfnissen zu planen. Erste Markteinführungen werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2013 erwartet.

Um das Spektrum möglicher Anwendungsbereiche von bereits vermarkteten Produkten zu erweitern, investieren wir in ein kontinuierliches Lebenszyklus-Management. Wir wollen damit neue Indikationen identifizieren und verbesserte Darreichungsformen entwickeln. So wurde die Zusatzindikation zur Behandlung von starken und / oder verlängerten Regelblutungen ohne organische Ursache für unser orales Verhütungsmittel Qlaira™ / Natazia™ in den USA im März 2012 zugelassen.

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