Bayer HealthCare / Pharmaceuticals

Bayer HealthCare Pharmaceuticals

Fokus auf Therapiegebiete mit hohem medizinischen Bedarf

Der Fokus der Forschung und Entwicklung von Pharmaceuticals ist die Identifizierung und Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit einem hohen medizinischen Bedarf.

Forschungsgebiete und -standorte

Bei der Wirkstofffindung im Segment Pharma konzentrieren wir uns auf die Gebiete Kardiologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie und Gynäkologie. Wir betreiben Forschungsaktivitäten an sechs Zentren. In Berlin und Wuppertal (Deutschland) fokussieren wir uns darauf, neue Wirkstoffe zu finden, zu optimieren und zu entwickeln. Außerdem werden hier Untersuchungen zum Arzneimittelstoffwechsel, zur Pharmakokinetik, Toxikologie und klinischen Pharmakologie durchgeführt. Unsere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten an den Standorten Mission Bay/San Francisco und Berkeley (USA) konzentrieren sich hingegen auf die Hämatologie. In Turku (Finnland) werden polymer-basierte Freisetzungssysteme für die Fertilitätskontrolle entwickelt. Am Standort Oslo (Norwegen) erforschen wir Thorium-Konjugate für die Anwendung bei Krebserkrankungen. Darüber hinaus betreiben wir Innovationszentren in Peking (China), Singapur und Osaka (Japan), über die primär unsere Forschungspartnerschaften in Asien koordiniert werden.

Forschungsaktivitäten im Jahr 2014

Zur Entwicklung neuer Wirkstoffe für Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf haben wir im Verlauf des Jahres 2014 mit mehreren Arzneimittelkandidaten aus unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline klinische Studien durchgeführt. Im Fokus unserer klinischen Entwicklung stehen dabei fünf Wirkstoffkandidaten, die derzeit in Phase II geprüft werden. Es handelt sich um Finerenone, Vericiguat und Molidustat aus dem Bereich der Kardiologie bzw. des kardio-renalen Syndroms, Copanlisib aus der Onkologie und Vilaprisan aus dem Bereich der gynäkologischen Erkrankungen. Unsere bereits zugelassenen Produkte wie den Gerinnungshemmer Xarelto™ (Rivaroxaban), die Krebsmedikamente Stivarga™ (Regorafenib) und Xofigo™ (Radium-223-Dichlorid), das Augenmedikament Eylea™ (Aflibercept) sowie Adempas™ (Riociguat) zur Behandlung des Lungenhochdrucks stärken wir durch Lebenszyklus-Management-Aktivitäten, um deren Anwendung weiter zu verbessern bzw. das Indikationsspektrum zu erweitern.

Ein Teil unserer Entwicklungskandidaten wird zur Behandlung von schweren und zugleich sehr seltenen Krankheiten untersucht, den sogenannten Orphan Diseases. Beispielsweise wurde Ciprofloxacin dpi (Dry Powder for Inhalation) zur Behandlung von Bronchiektasen, die nicht aufgrund einer Mukoviszidose entstanden sind (NCFB), von den Behörden als Orphan Drug eingestuft.

Klinische Studien machen einen wesentlichen Teil des Entwicklungsprozesses für Medikamente aus. Sie sind ein unentbehrliches Instrument zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Entwicklungspräparate, bevor sie zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt werden können. Nutzen und potenzielle Risiken neuer Arzneimittel müssen stets wissenschaftlich belegt und gut dokumentiert werden. Alle Studien bei Bayer entsprechen strengen internationalen Richtlinien und Qualitätsstandards sowie den gültigen nationalen Gesetzen und Normen.

Wir überprüfen unsere Forschungs- und Entwicklungspipeline regelmäßig, um die aussichtsreichsten Pharma-Projekte mit Priorität voranzutreiben.

Kardiologie
Xarelto™ (Wirkstoff: Rivaroxaban) ist unter den neuen oralen Gerinnungshemmern das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien. Über alle Indikationen hinweg ist Xarelto™ in mehr als 125 Ländern weltweit zugelassen – wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann.

Im Rahmen des US-Zulassungsverfahrens zur Präventation atherothrombotischer Ereignisse nach akutem Koronarsyndrom (ACS) hat die FDA im Februar 2014 mit „Complete Response Letters“ Stellung genommen. Eine neue Phase-II-Studie soll nun Rivaroxaban in Kombination mit einem einzelnen Plättchenaggregationshemmer zur Langzeitprävention bei Patienten mit ACS untersuchen. In den USA wird Xarelto™ durch Janssen Pharmaceuticals, Inc., einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, vermarktet.

Im Mai 2014 beantragten wir bei dem japanischen Gesundheitsministerium Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) die Zulassung von Rivaroxaban für die Behandlung tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien sowie zur Prävention wiederkehrender venöser Thromboembolien.

Über die bereits zugelassenen Indikationen hinaus wird die Anwendung von Rivaroxaban auch bei anderen kardiovaskulären Erkrankungen untersucht. Laufende klinische Phase-III-Studien sind beispielsweise Compass und Commander-hf. In der Compass-Studie soll untersucht werden, welches Potenzial Rivaroxaban in der Prävention schwerwiegender kardialer Ereignisse besitzt. Ziel der Studie Commander-hf ist die Beurteilung des potenziellen Zusatznutzens in der Prävention von schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen von Rivaroxaban in Kombination mit der Standardtherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und signifikanter koronarer Herzkrankheit.

Im Jahr 2014 wurde das Studienprogramm für Rivaroxaban um neue Studien erweitert: Die Einstein-Choice-Studie untersucht zwei verschiedene Dosierungen von Rivaroxaban zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien. Die Mariner-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verminderung des Risikos symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) nach der stationären Behandlung bei Patienten, die wegen akuter internistischer Erkrankungen im Krankenhaus waren. Die ESUS navigate-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten nach embolischem Schlaganfall unklarer Ursache. Eine weitere Phase-III-Studie (VOYAGER PAD) zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit (PAVK) nach einem erfolgten Eingriff ist in Vorbereitung.

Rivaroxaban wurde von HealthCare erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC, einer Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson, entwickelt.

Adempas™ (Wirkstoff: Riociguat) ist ein Modulator der löslichen Guanylat-Zyklase (SGC), der erste Vertreter einer neuartigen Medikamentenklasse von gefäßerweiternden Substanzen. Der als Tablette einzunehmende Wirkstoff wird derzeit als neuer und spezifischer Behandlungsansatz bei verschiedenen Formen des Lungenhochdrucks untersucht.

Adempas™ ist seit 2013 in den USA zur Behandlung inoperabler chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. Im März 2014 wurde Adempas™ auch von der Europäischen Kommission in beiden Indikationen zugelassen. In Japan erfolgte die Zulassung für CTEPH im Januar 2014, die Zulassung für pah beantragten wir im April 2014.

Im Jahr 2014 wurde das Studienprogramm für Riociguat um neue Studien erweitert: Eine im März 2014 gestartete Phase-IIIb-Pilotstudie untersucht die Wirkung von Riociguat bei Patienten mit PAH, die nur unzureichend auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (pde-5i) in Mono- oder Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) ansprachen. Im Juni 2014 begannen wir mit der Phase-IIb-Studie rise-iip. Diese untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie als Begleiterkrankung der idiopathischen interstitiellen Pneumonie (IIP). Außerhalb der Indikation pulmonale Hypertonie wird Riociguat außerdem in Phase ii zur Behandlung von Patienten mit diffuser systemischer Sklerose untersucht.

Ein weiterer Vertreter der Klasse der SGC-Modulatoren ist Vericiguat, das sich derzeit in Phase IIb der klinischen Prüfung zur Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz befindet.

Seit Oktober 2014 arbeiten wir bei der Entwicklung und Vermarktung der SGC-Modulatoren mit Merck & Co., Inc., zusammen.

Finerenone ist ein oraler nicht-steroidaler Mineralcorticoid-Rezeptorantagonist der nächsten Generation, der sich derzeit in Phase IIb der klinischen Entwicklung zur Behandlung der sich verschlechternden chronischen Herzinsuffizienz sowie der diabetischen Nephropathie befindet.

Beim kardio-renalen Syndrom wird Molidustat zur Behandlung von Patienten mit Anämie und begleitender chronischer Nierenerkrankung und/oder terminalem Nierenversagen untersucht.

Onkologie
Stivarga™ (Wirkstoff: Regorafenib) ist ein oral wirksamer Multi-Kinase-Inhibitor. Er hemmt verschiedene Signalwege, die für das Tumorwachstum verantwortlich sind.

Stivarga™ ist in den USA, Europa, Japan und mehreren anderen Ländern zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (MCRC) zugelassen. Im Jahr 2013 hat Stivarga™ zudem in den USA, Japan und weiteren Ländern die Zulassung zur Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) erhalten. Im Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung in der Indikation GIST.

Im Februar 2014 starteten wir eine Phase-III-Studie, in der die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien untersucht wird.

Stivarga™ ist ein von Bayer entwickeltes Präparat. 2011 vereinbarten Bayer und Onyx Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von Amgen Inc., USA, dass Onyx Lizenzgebühren auf weltweite Umsätze mit Stivarga™ im Bereich der Krebsbehandlung erhält.

Xofigo™ (Wirkstoff: Radium-223-Dichlorid) ist in der EU und den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen zugelassen.

Im April 2014 startete eine neue Phase-III-Studie. Sie untersucht Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateron-acetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die bisher keine oder nur leichte Symptome aufweisen.

Unser Krebsmedikament Nexavar™ (Wirkstoff: Sorafenib) entwickeln und vermarkten wir zusammen mit Onyx Pharmaceuticals, Inc., USA, weiter. Der Wirkstoff Sorafenib, der sowohl an den Krebszellen als auch am Gefäßsystem des Tumors ansetzt, ist bereits in über 100 Ländern zur Behandlung von Leberkrebs und fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen. Im Mai 2014 wurde Nexavar™ von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit progressivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, differenziertem Schilddrüsenkarzinom, welches gegenüber radioaktivem Jod refraktär ist, zugelassen. Im Juni 2014 erteilte das japanische MHLW die Zulassung zur Behandlung von Patienten mit inoperablem differenziertem Schilddrüsenkarzinom.

Zwei klinische Phase-III-Studien mit Sorafenib verfehlten im März bzw. Juli 2014 ihren jeweiligen primären Endpunkt. Untersucht wurde Sorafenib als adjuvante Therapie bei Leberzellkarzinom sowie als Kombinationstherapie bei Brustkrebs.

Copanlisib ist ein neuartiger, intravenös zu verabreichender Hemmer der Phosphatidylinositol-3-Kinase (pi3k), der sich derzeit in Phase ii der klinischen Prüfung zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen befindet.

Ophthalmologie
Eylea™ (Wirkstoff: Aflibercept)ist unser gemeinsames Entwicklungsprojekt mit Regeneron Pharmaceuticals, Inc., USA. Aflibercept blockiert den natürlichen Wachstumsfaktor VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), wodurch die abnorme Bildung neuer Blutgefäße, die zu Blutungen neigen, verhindert wird. Das Präparat wird lokal ins Auge appliziert. In den USA hält Regeneron Pharmaceuticals Inc., USA, die alleinigen Rechte. Außerhalb der USA wird das Präparat von Bayer vermarktet.

Eylea™ ist in über 80 Ländern zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) zugelassen. Seit 2013 ist Eylea™ zudem in Europa, Japan, den USA und weiteren Ländern zur Behandlung eines Sehschärfenverlustes aufgrund eines Makula-Ödems nach Zentralvenenverschluss der Netzhaut (CRVO) zugelassen. Im August 2014 erteilte die Europäische Kommission die Zulassung für Eylea™ zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem (DME). Im November 2014 erfolgte die Zulassung in dieser Indikation durch das japanische MHLW. Für eine weitere Indikation, die Behandlung von Patienten mit Sehschärfenverlust bei Makula-Ödem infolge eines retinalen Venenastverschlusses (BRVO), haben wir erste Zulassungsanträge gestellt: Im Juni bei der EMA sowie im September 2014 beim MHLW. Im September 2014 erteilte das MHLW die Zulassung für Eylea™ zur Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation (MCNV). In Japan ist eine pathologische Kurzsichtigkeit und die dadurch bedingte myope CNV die zweithäufigste Ursache für Erblindung.

Hämatologie
Im Mai 2014 erhielt der rekombinante Faktor VIII Kogenate FS (Octocog alfa) die US-Zulassung für die Routineprophylaxe zur Verhinderung oder Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit Hämophilie a.

Im Dezember 2014 beantragten wir bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA sowie bei der US-Gesundheitsbehörde FDA die Zulassung für BAY 81-8973 zur Behandlung der Hämophilie A bei Erwachsenen und Kindern. BAY 81-8973 ist ein weiterentwickelter rekombinanter Faktor VIII (RFVIII), der in klinischen Studien eine wirksame Prophylaxe sowohl bei zwei- als auch bei dreimaliger Gabe pro Woche in üblicher Dosierung zeigen konnte.

Eine Phase-III-Studie mit Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027), einem lang wirkenden rekombinanten Faktor VIII, erreichte im Februar 2014 das primäre Ziel, mit weniger Infusionen einen effektiven Schutz vor Blutungen zu gewährleisten, die durch Hämophilie a verursacht werden.

Potenzial für neue langfristige Behandlungsoptionen von Hämophilie a sehen wir in der Gentherapie. Diese könnte die Behandlung der Krankheit von Grund auf verändern, indem sie das für die Krankheit verantwortliche defekte Gen durch eine gesunde Version ersetzt. Derzeit arbeiten wir zusammen mit unserem Partner Dimension Therapeutics an einer solchen Therapieoption.

Gynäkologie
Vilaprisan (SPRM) ist ein neuartiger oral einzunehmender Progesteronrezeptor-Modulator, der derzeit in einer Phase-II-Studie zur Behandlung von uterinen Fibromen untersucht wird.

Im Februar 2014 haben wir das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union für ein neues, transparentes, niedrig dosiertes Verhütungspflaster (FC-Patch Low) erfolgreich abgeschlossen.

Kontakt Forschung & Entwicklung

 
Suche
Bayer HealthCare Links

Bayer-Forschungsmagazin
research Magazin
Klinische Studien

Informationen zu klinischen Studien finden Sie in der Datenbank von


http://healthcare.bayer.com/scripts/pages/de/forschung_und_entwicklung/forschungsbereiche/pharmaceuticals/index.php

Copyright © Bayer HealthCare AG